Utilización de medicamentos genéricos.-8945

Numero: 987
Fecha: 2003
Clase: Decreto NAC
Tipo de Boletín: B.O.
Tipo de Entrada: Anexo
Anexos:
Fuero:
Fuente:

 DECRETO NACIONAL 987/2003       

 

 

REGLAMENTACION DE LA LEY DE PROMOCION DE LA UTILIZACION DE MEDICAMENTOS POR SU NOMBRE GENERICO

BUENOS AIRES, 28 de Abril de 2003

BOLETIN OFICIAL, 29 de Abril de 2003

Vigente/s de alcance general

 

 VISTO

 

VISTO la Ley N 25.649 sobre Promoción de la Utilización de

Medicamentos por su Nombre Genérico, y

 

 CONSIDERANDO

 

Que mediante la Ley citada en el VISTO se establece que toda receta

o prescripción médica debe efectuarse expresando el nombre-genérico

del medicamento o denominación común internacional, seguida de la

forma farmacéutica y dosis/ unidad, con detalle del grado de

concentración.

Que por la mencionada Ley se persigue la defensa del consumidor de

medicamentos y drogas farmacéuticas, resultando concordante con los

principios rectores de la Ley N 24.240.

Que la Ley N 25.649 establece normas sobre el ejercicio de la

medicina y odontología, regulados por la Ley N 17.132; así como

también de la actividad de los profesionales farmacéuticos regidos

por la Ley N 17.565, constituyendo por ende, una Ley modificatoria

de sus similares que regulan tales actividades.

Que el Estado debe favorecer el acceso a los medicamentos y, en ese

orden, con la Ley que se reglamenta se pretende avanzar en la

defensa de los derechos del consumidor, ya que permite a la

población optar libremente por las distintas especialidades

medicinales existentes en el mercado, en las condiciones

establecidas por la referida norma.

Que el derecho a la libre prescripción por parte del profesional

médico y odontólogo tiene que compatibilizarse con el derecho a la

libre elección y a la debida información que debe brindarse al

adquirente de los medicamentos.

Que la libertad de elección del consumidor, en las condiciones

establecidas en la Ley, resulta un importante instrumento tendiente

a prevenir la formación de monopolios o conductas especulativas que

distorsionen el mercado de medicamentos y dificulten su acceso a la

par de tutelar los derechos de los consumidores.

Que, por otra parte, como antecedentes, ya el PODER EJECUTIVO

NACIONAL dictó el Decreto N 150/92 y, a su turno, el 10 de abril

de 1992, los entonces MINISTERIOS DE ECONOMIA Y OBRAS Y SERVICIOS

PUBLICOS y SALUD Y ACCION SOCIAL emitieron la Resolución Conjunta

N 470 y 268, respectivamente.

Que luego, en el marco de la Emergencia Sanitaria Nacional,

declarada por el Decreto N 486 del 12 de marzo de 2002, el

MINISTERIO DE SALUD dictó la Resolución Ministerial N 326 del 3 de

junio de 2002, que fija el uso obligatorio del nombre genérico en

la prescripción de medicamentos y la facultad del profesional

farmacéutico de reemplazarlos por otros, cumpliendo determinados

requisitos.

Que los propósitos y fines previstos en la Ley N 25.649, que

guardan coherencia con los antecedentes referidos, cuentan con la

firme adhesión de amplios sectores científicos, técnicos,

universitarios y gremiales.

Que la práctica de prescribir los medicamentos por su nombre

genérico revalorizará el papel del médico y la utilidad de sus

estudios farmacológicos y jerarquizará al mismo tiempo, la figura

del farmacéutico.

Que, en ese sentido, la Ley que se reglamenta refuerza el rol del

farmacéutico en cuanto a la debida dispensa de las recetas,

incluyendo dicha práctica el deber de asesoramiento e información

por parte del profesional al público, como una tarea de gran

relevancia.

Que, en el supuesto de un medicamento prescripto por nombre

genérico, ese deber de información no se limita a aportar los datos

relevantes sobre el fármaco sino que requiere que sean brindados

con la máxima amplitud.

Que en los supuestos en que los fármacos además de prescribirse por

nombre genérico se prescriban también por el nombre de marca, la

información sobre todas las especialidades medicinales con el mismo

nombre genérico y demás condiciones que fija la ley, será aportada

a pedido del adquirente y que por ello, para que opere su reemplazo

con los alcances que fija la Ley N 25.649, es necesario consignar

la firma del adquirente para que dé su conformidad con el reemplazo

efectuado y con la información recibida.

Que, sin perjuicio del principio de la prescripción por nombre

genérico, para los supuestos en que el profesional médico u

odontólogo considere indispensable consignar en la receta a

continuación del nombre genérico el nombre o marca comercial con la

debida justificación, y en los cuales el adquirente solicite otro

medicamento con el mismo nombre genérico y de menor precio, la

decisión de aquel profesional y su justificación deben ser puestas

por el farmacéutico, a consideración del adquirente y sometida a su

decisión a fin de compatibilizar los derechos y deberes de los

profesionales que participan en la debida prescripción y dispensa

con los de los consumidores.

Que la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y

TECNOLOGIA MEDICA (ANMAT), dependiente del MINISTERIO DE SALUD, es

un organismo especializado cuya trayectoria es reconocida

internacionalmente.

Que, a través de la mencionada ADMINISTRACION, se aprueban,

controlan y fiscalizan los medicamentos que se comercializan y

fabrican en los establecimientos autorizados por ella y, por ende,

es el organismo competente para determinar cuales medicamentos no

son reemplazables, por sus características de biodisponibilidad o

estrecho rango terapéutico.

Que las normas que se aprueban tienen como principal objetivo la

defensa del adquirente y por esa razón, en los supuestos en que no

se haya consignado en la receta la cantidad de unidades a expender,

corresponde prever la posibilidad de dispensar al consumidor un

envase con la menor cantidad de unidades y, de ese modo, evitar que

se vea privado de acceder al medicamento, pudiendo así, subsanar la

omisión cometida por el profesional médico u odontólogo a favor del

adquirente, debiendo dejar el farmacéutico constancia de tal

omisión en el libro que a tal efecto debe llevar.

Que, para documentar el correcto cumplimiento de la Ley que se

reglamenta el farmacéutico debe registrar en un libro especial

rubricado y sellado por la Autoridad Sanitaria competente los datos

de la receta, con detalle de fechas de prescripción y de

presentación en la farmacia, identificación del profesional

prescribiente, y del medicamento prescripto y dispensado, así como

los motivos del reemplazo, con precisión de si hubo justificación

del profesional médico u odontólogo, para prescribir por marca.

Que asimismo, deberán identificarse en el registro aludido las

recetas que conforme a la Ley N 25.649, deban considerarse como no

prescriptas.

Que en cuanto a los datos del medicamento dispensado, deberá

precisarse sin excepción su nombre de marca o del laboratorio

autorizado por la ADMINISTRACION NACIONAL DE ME- DICAMENTOS,

ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (ANMAT) y número de lote, con detalle

de los demás requisitos que impone la Ley.

Que, a los efectos de cumplir las previsiones que consagra la norma

que se reglamenta, en cuanto al aspecto sancionatorio que le

compete al MINISTERIO DE SALUD, resulta fundamental definir

claramente el marco legal aplicable en lo atinente a las

infracciones que se pudieran verificar.

Que, en este sentido, cabe señalar que el deber de información

previsto en la Ley N 25.649 es parte integrante del acto

profesional y por ello, corresponde que las infracciones que se

establecen en la Ley N 24.240, sean aplicadas por la autoridad

competente que regula el ejercicio profesional de las actividades

en cuestión.

Que por la Resolución del ex-MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL N

750 del 3 de mayo de 1985, se

aprobó el Formulario Terapéutico

Nacional, que, con su posterior actualización constituye una

herramienta fundamental para garantizar el cumplimiento de la Ley

de Promoción de la Utilización de Medicamentos por su Nombre

Genérico, atento que sobre la base del mismo es posible propender a

acciones concretas tendientes a su uso racional, al par de

garantizar el acceso de la población a medicamentos eficaces,

seguros y necesarios.

Que, si bien el Programa Médico Obligatorio de Emergencia, aprobado

por la Resolución del MINISTERIO DE SALUD N 201 del 9 de abril de

2002 ya contiene un Capítulo referido a especialidades medicinales

por principio activo y precios de referencia, resulta imperioso que

se elabore sobre la base del nuevo Formulario Terapéutico Nacional

aprobado por el MINISTERIO DE SALUD, conforme a los criterios que

éste determine.

Que la utilización del mencionado Formulario Terapéutico Nacional

debe ser obligatoria para los profesionales médicos, odontólogos y

farmacéuticos, dependientes o contratados por los establecimientos

públicos asistenciales sujetos a jurisdicción nacional, así como

para los profesionales propios o contratados obligados por las

Leyes Nros. 23.660, 23.661, 24.754, 19.032 y sus modificatorias.

Que la verificación del cumplimiento de la citada normativa se

encuentra a cargo del MINISTERIO DE SALUD.

Que la DIRECCION GENERAL DE ASUNTOS JURIDICOS del MINISTERIO DE

SALUD ha tomado la intervención de su competencia.

Que la presente medida se dicta de conformidad con las facultades

emergentes del artículo 99, inciso 2 de la Constitución Nacional.

Por ello,

EL PRESIDENTE DE LA NACION ARGENTINA

DECRETA:

 

 

Artículo 1 – Apruébase la Reglamentación de la Ley de Promoción de

la Utilización de Medicamentos por su Nombre Genérico, N 25.649

que, como Anexo I, forma parte integrante del presente Decreto.

 

 

Art. 2 – La Reglamentación que se aprueba por el artículo

precedente entrará en vigencia a partir de su publicación en el

Boletín Oficial.

 

 

Art. 3 – Facúltase al MINISTERIO DE SALUD para dictar las normas

complementarias interpretativas y aclaratorias que fuere menester

para la aplicación de la Reglamentación que se aprueba por el

presente Decreto.

 

 

Art. 4 – Comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional de

Registro Oficial y archívese.

 

 FIRMANTES

DUHALDE-Atanasof-González García.

 ANEXO A: ANEXO I REGLAMENTACION DE LA LEY DE PROMOCION DE LA UTILIZACION DE MEDICAMENTOS POR SU NOMBRE GENERICO.

CANTIDAD DE ARTICULOS QUE COMPONEN EL ANEXO 13

 

ARTlCULO 1 – Sin reglamentar.

 

 ARTICULO 2 – Toda receta y/o prescripción médica u odontológica

debe efectuarse expresando el nombre genérico o Denominación

Común Internacional del principio activo o combinación

de ellos, seguido de la forma farmacéutica, cantidad de unidades

por envase y concentración. Los médicos y odontólogos, están

obligados a respetar el principio de la prescripción por nombre

genérico, quedando facultados para expresar en la receta el nombre

comercial o de marca del medicamento, a continuación del nombre

genérico.

El profesional farmacéutico, para una debida dispensa de los

medicamentos, debe asesorar y facilitar al adquirente la

información que le requiera sobre todas las especialidades

medicinales que contengan el mismo principio activo o combinación

de ellos y sus distintos precios.

En los casos en que la receta consigne exclusivamente el nombre

genérico de los medicamentos, o en los que se consigue el nombre

genérico seguido del de la marca, y no se justifique la selección

de esa marca, el farmacéutico debe dispensar, a pedido del

consumidor, el medicamento con el mismo principio activo, o

combinación de ellos, la misma cantidad de unidades por envase,

igual concentración y menor precio que el prescripto. Asimismo, el

farmacéutico está obligado a consignar en la receta, de su puño y

letra, la conformidad del adquirente con relación a la información

recibida y al medicamento dispensado, individualizando el mismo por

su nombre genérico y de marca comercial o del laboratorio

autorizado por la ADMINISTRACION NACIONAL DE ALIMENTOS,

MEDICAMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (ANMAT), según el caso, seguido de

la fecha, firma y sello donde conste su nombre, apellido y

matrícula profesional.

Los medicamentos que el farmacéutico ofrezca a los adquirentes, en

cumplimiento del artículo que se reglamenta, deberán ser

especialidades medicinales inscriptas en el Registro de

Especialidades Medicinales de la ADMINISTRACION NACIONAL DE

MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (ANMAT) elaboradas o

importadas por establecimientos autorizados por dicho organismo de

control y fiscalización y que tengan el mismo nombre genérico que

el prescripto y reúnan las demás condiciones exigidas en la Ley y

por esta reglamentación.

Para los casos de asociaciones medicamentosas que contengan tres o

más principios activos el MINISTERIO DE SALUD podrá establecer las

condiciones de prescripción, para facilitar el reemplazo por otro

medicamento con los mismos principios activos en igual

concentración y forma farmacéutica.

En el supuesto en que el médico u odontólogo considere

indispensable prescribir por marca, por razón fundada, podrá

realizarlo, debiendo consignar primero el nombre genérico del

medicamento y agregar, de su puño y letra, a continuación de la

firma correspondiente a la prescripción por la marca, la

justificación que avale tal decisión bajo el título «justificación

de la prescripción por marca», firmando nuevamente y aclarando con

el correspondiente sello.

En estos casos, si el adquirente solicita otro medicamento de menor

precio y con el mismo nombre genérico, el farmacéutico debe hacerle

conocer que el médico u odontólogo justifica la prescripción por

marca, a efectos de que exprese su conformidad con dicha

prescripción. De la decisión del adquirente el farmacéutico deberá

dejar constancia en la receta, junto con las otras anotaciones

descriptas en los párrafos precedentes, con la firma del interesado

y su firma y sello aclaratorio.

El farmacéutico no podrá reemplazar las especialidades medicinales

que, por sus características de biodisponibilidad y/o estrecho

rango terapéutico, la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS,

ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (ANMAT) haya desaconsejado reemplazar.

A tales efectos, la citada ADMINISTRACION, comunicará

periódicamente, al MINISTERIO DE SALUD, los principios activos y

formas farmacéuticas que reúnan las características señaladas en el

párrafo anterior.

Si en la receta el médico u odontólogo hubiera omitido la

indicación de la cantidad de unidades por envase, el farmacéutico

podrá entregar el medicamento que reúna las demás condiciones que

exige la Ley y que contenga la menor cantidad de unidades.

 

 

ARTICULO 3 – Las recetas que, extiendan los médicos u odontólogos, prescriptas sólo por marca o las que consignen el nombre

genérico pero omitan la forma farmacéutica y/o concentración, se tendrán por no prescriptas, no siendo válidas para el expendio

del medicamento de que se trate.

A efectos de documentar el correcto cumplimento de la Ley que se

reglamenta en todos los casos, y cualquiera fuera la modalidad de

prescripción, los farmacéuticos deberán registrar en un libro

especial rubricado y foliado por la Autoridad Sanitaria competente

los datos que correspondan al profesional prescribiente, fechas de

prescripción y de presentación en la farmacia y demás datos del

medicamento prescripto y dispensado, así como el número de lote.

También corresponderá agregar el nombre de marca y si no contara

con él, el nombre del laboratorio elaborador o importador

autorizado por la ADMINISTRACION NACIONAL DE ALIMENTOS,

MEDICAMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (ANMAT) a continuación del nombre

genérico del medicamento.

Corresponderá dejar asentados en el libro especial los casos en los

cuales la receta se tenga por no prescripta, así como los supuestos

en los cuales en la receta no se hubiera indicado la cantidad de

unidades por envase a dispensar.

El libro deberá mantenerse actualizado y a disposición de las

autoridades sanitarias competentes.

 

 

ARTICULO 4 – SIN REGLAMENTAR.

 

 

ARTICULO 5 – SIN REGLAMENTAR.

 

 

ARTICULO 6 – El cumplimiento de las disposiciones del artículo

que se reglamenta no impide que el nombre genérico

pueda tener un mayor tamaño o un realce más destacado que el nombre

comercial.

 

 

ARTICULO 7 – Los establecimientos autorizados para el expendio de medicamentos, deben brindar al público, sin excepción, sólo a

través de profesionales farmacéuticos habilitados y en forma

completa la información que se les requiera sobre todas las especialidades medicinales que contengan el mismo principio

activo o combinación de ellos, que el prescripto en la receta que

se les exhiba, y los distintos precios de esos productos, así como

efectuar las aclaraciones que correspondan.

Se considera que tal deber de información es amplio e integral en

los casos en que la dispensa del farmacéutico no conlleva una

posibilidad de reemplazo, atento que el medicamento se prescribe

sólo por el nombre genérico.

Para los casos en que además de por nombre genérico se prescriba

por marca, la información que debe suministrar el farmacéutico será

obligatoriamente brindada a pedido del adquirente o consumidor,

como condición para efectuar el reemplazo, si también éste fuera

requerido por el destinatario del servicio.

Se entiende que forma parte del deber de información la obligación

del farmacéutico de exhibir una identificación personal en su

vestimenta en la que conste su fotocarnet, nombre, apellido, título

y matrícula profesional, con caracteres no, menores de TRES

MILIMETROS (3 mm) de alto y que permitan su fácil lectura.

Cuando se prescriba por nombre genérico o sea necesario reemplazar

un medicamento prescripto por marca por otro con el mismo nombre

genérico, y demás condiciones exigidas por la Ley, el farmacéutico

debe verificar que el adquirente haya comprendido los alcances de

la información recibida, previo a que éste firme la receta.

Asimismo, debe satisfacer en ambos casos, la totalidad de las

consultas que le realicen relacionadas con las características del

producto, forma adecuada de administración, efectos esperados o

adversos, precio y toda otra información que garantice el

cumplimiento de la prescripción y una debida dispensa.

Ante la falta de información sobre los medicamentos y sus precios

por principio activo o combinación de ellos los farmacéuticos serán

pasibles de las sanciones de la Ley N 24.240.

Los adquirentes de los bienes, frente al incumplimiento por parte

de los profesionales alcanzados por la presente normativa, podrán

realizar la denuncia correspondiente ante la Autoridad Sanitaria

Nacional.

En ningún caso el farmacéutico podrá delegar en dependientes no

matriculados las obligaciones contempladas en la Ley y su

reglamento.

 

 

ARTICULO 8 – El MINISTERIO DE SALUD como autoridad de aplicación

de la Ley que se reglamenta, queda facultado para efectuar modificaciones al Programa Médico Obligatorio en su parte

pertinente, a efectos de basarse en el nuevo «Formulario Terapéutico Nacional» en el que, por principio activo o

combinación de ellos, se deberán ordenar las especialidades

medicinales que el mismo indique siguiendo criterios científicos, terapéuticos o farmacoeconómicos.

Establécese que el nuevo «Formulario Terapéutico Nacional», que

apruebe el MINISTERIO DE SALUD será de aplicación obligatoria para

los médicos, odontólogos y farmacéuticos contratados o dependientes

de las entidades alcanzadas por las Leyes Nros. 23.660, 23.661, 24.754, 19.032, sus modificatorias y normas reglamentarias,así

como a quienes en ejercicio de tales profesiones actúen como contratados o dependientes de los establecimientos asistenciales sujetos a jurisdicción nacional, con los alcances del Programa

Médico Obligatorio cuando resulte aplicable.

 

 

ARTICULO 9 – SIN REGLAMENTAR.

 

 

ARTICULO 10. – El MlNISTERIO DE SALUD podrá suscribir convenios con

las Universidades y Facultades de Ciencias Médicas, de Farmacia

y de Bioquímica y con las demás áreas vinculadas a la

formación del conocimiento en ciencias de la salud, con el objeto

de promover las acciones tendientes a la actualización,

perfeccionamiento, investigación y transferencia del conocimiento

de la temática tratada en la presente reglamentación.

 

 

ARTICULO 11. – SIN REGLAMENTAR.

 

 

ARTICULO 12. – SIN REGLAMENTAR.

 

 

ARTICULO 13. – SIN REGLAMENTAR.